上海威尼斯www432888医药科技有限公司是由业内资深人士成立的一家专业数据统计公司,公司成立于2012年1月。威尼斯www432888公司致力于为制药企业、CRO和医疗机构进行的临床研究提供专业服务。公司各部门的核心成员均具有在行业十年以上的经验,承接过外资和国内制药企业公司从Phase1到phase4研究者发起研究以及调查研究等各种项目,涉及癌症,心血管,呼吸,消化,内分泌,神经,抗感染,移植等各个领域。涵盖数据管理,统计编程,生物统计等服务。有经验丰富的团队。团队可提供符合CDISC 规范的数据管理和统计分析服务。威尼斯www432888医药致力于在有限的时间和预算内提供符合客户需求的高质量服务。
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数据库构建、测试和上线
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数据双录入与校验
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医学编码
数据库维护与权限管理
数据疑问管理
……
样本量计算
方案设计 / 统计咨询
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安全性数据分析
Meta分析
随机化方案
PK和PK/PD分析
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撰写分析数据集编程规则说明书
创建分析数据集
创建表格,列表和图表
数据集与表格,列表,图表的质量控制
提供CDISC服务(SDTM, ADaM 以及Define)
支持电子通用技术文件的递交
受试者概括描述
协助生成质疑
ISS/ISE分析数据集的开发
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系统完整的SOP,标准化的SAS程序
弹性资源、统一认证、安全可靠、IP保护、动态扩展的服务器工作平台
完整的质控流程
支持向CFDA,FDA等各国注册机构申报
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,2019年11月26日CDE组织起草了《药品注册审评结论争议解决程序》,现在CDE网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
为了规范药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止相关工作,CDE依据新版《药品管理法》,参考国外相关管理及技术要求,结合国内药品监管现状,起草了《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》(征求意见稿)。
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11月6日,国家药监局综合司就《药品抽样原则及程序(征求意见稿)》向社会征求意见。